способ достижения трансмуральности повреждения миокарда предсердий при лечении наджелудочковых аритмий и устройство для его осуществления

Формула изобретения

1. Способ достижения трансмуральности повреждения миокарда предсердий при лечении наджелудочковых аритмий путем радиочастотного воздействия на миокард предсердий с помощью монополярного электрода, отличающийся тем, что дополнительно наносят сквозные проколы миокарда предсердий по линиям радиочастотной деструкции.

2. Устройство для осуществления способа по п.1, представляющее собой монополярный электрод, отличающееся тем, что дистальный конец электрода выполнен в виде шаровидного рабочего элемента с иглой, на который подается радиочастотная энергия.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины, а именно к кардиохирургии.

Трансмуральное повреждение миокарда предсердий при радиочастотном воздействии является залогом успеха в лечении аритмий. Гарантированная трансмуральность повреждения миокарда позволяет сформировать рубец на пути распространения кругов re-entry и избежать рецидива аритмий за счет блокирования проведения возбуждения по этим кругам. В частности, это касается труднодоступных для радиочастотного воздействия зон миокарда в районе фиброзного кольца митрального клапана и участков миокарда, покрытых жировой тканью, так как жировая ткань является изолятором для радиочастотной энергии.

Известны несколько способов достижения трансмуральности повреждения миокарда предсердий при хирургическом лечении наджелудочковых аритмий [Benussi S. Treatment of atrial fibrillation // European Journal of Cardio-thoracic Surgery. - 2004. - Vol.26. - P.39-41]:

1) хирургический (техника «разрез-шов», предложенная J.Cox),

2) гипертермический

- резистивный нагрев (радиочастотное (РЧ) воздействие),

- диэлектрический нагрев (сверхвысокочастотное (СВЧ) воздействие, лазер),

- механический нагрев (ультразвуковое воздействие),

3) гипотермический (криоаблация).

Классическая хирургическая методика является наиболее эффективным способом для достижения трансмуральности повреждения миокарда. По данным J.Cox, эффективность ее достигает 97%. Однако она не лишена ряда существенных недостатков, таких как длительность и сложность выполнения, повышенный риск кровотечения.

Этих недостатков лишены радиочастотное воздействие, криовоздействие, СВЧ, лазерное воздействие. Однако одной из основных проблем является достижение трансмуральности повреждения при всех этих процедурах.

Также известны различные эндокардиальные катетерные процедуры воздействия на миокард предсердий [Егоров Д.Ф., Лещинский Л.А., Недоступ А.В., Тюлькина Е.Е. Мерцательная аритмия. Стратегия и тактика лечения на пороге XXI века. СПб, 1998; 413 с.; Fieguth H.G., Wahlers T., Borst H.G. Inhibition of atrial fibrillation by pulmonary vein isolation and auricular resection - experimental study in a sheep model. // Eur.J.CardioThorac.Surg.-1997.-V.11.-P.714-721; Kawaguchi A. Kosakai Y. Isobe F. Factors affecting rhythm after the Maze procedure for alrial fibrillation. // Circulation. - II 1996. - v.94. - P.139-142].

Недостатками этих методик является проблематичность достижения трансмуральности повреждения миокарда в связи с плохой контролируемостью положения катетера в полости предсердия и, как следствие, рецидивы фибрилляции предсердий в послеоперационном периоде.

Наиболее близким к предлагаемому способу является способ, предложенный фирмой MEDTRONIC, - система для радиочастотной деструкции CARDIOBLATE . Радиочастотная энергия от генератора подается на моно- либо биполярные электроды, которыми производится воздействие на миокард предсердий. На рабочую поверхность электродов подается стерильный физиологический раствор. Орошение электродов позволяет предотвратить обугливание и нагрев тканей, что позволяет радиочастотной энергии проникать на глубину до 7 мм [Medtronic Introduces Innovative 'Ablation Pen' for Use by European Heart Surgeons // Business Wire, March 15, 2001; Khargi К. Surgical treatment of atrial fibrillation; a systematic review / K.Khargi, B.A.Hutten, B.Lemke, T.Deneke / European Journal of Cardio-thoracic Surgery. - 2005. - Vol.27. - P. 258-265].

Недостатком данного способа является проблема достижения трансмуральности повреждения миокарда предсердий в участках левого предсердия в области левых легочных вен и фиброзного кольца митрального клапана, а также достаточно длительное время проведения процедуры за счет необходимости проведения множественных осциллирующих движений на одну линию аппликации. Также недостатком является то, что при использовании системы MEDTRONIC CARDIOBLATE невозможно достичь трансмурального повреждения в местах, покрытых жировой тканью, так как она не является проводником для радиочастотной энергии.

Цель изобретения - повышение сократимости предсердий и уменьшение площади термического и волнового повреждения их миокарда за счет гарантированного достижения трансмуральности радиочастотного повреждения миокарда предсердий при лечении различных видов наджелудочковых аритмий.

Поставленная цель достигается техническим решением, заключающемся в радиочастотном воздействии на миокард предсердий с помощью монополярного электрода путем нанесения дополнительных сквозных проколов миокарда предсердий по линиям радиочастотной деструкции.

Новым в предлагаемом способе является нанесение сквозных проколов миокарда предсердий с одновременной подачей радиочастотной энергии со стороны эпикарда, а затем проводить радиочастотное воздействие со стороны эндокарда, линии которого будут точно совпадать с линиями эпикардиального воздействия, что позволит достичь гарантированной трансмуральности повреждения миокарда, при этом основная часть воздействия проводится шаровой частью электрода, которая обеспечивает достаточную ширину линии деструкции, позволяющую вызвать эффективный блок проведения импульса, а игла играет вспомогательную роль для проведения радиочастотного воздействия на всю толщу миокарда, и только совокупность данных параметров позволяет добиться поставленной цели.

Предлагаемый способ позволяет, нанося множественные сквозные проколы миокарда предсердий со стороны эпикарда по линиям радиочастотной деструкции, проводить радиочастотное воздействие на всю толщу миокарда предсердий, дополняемое затем эндокардиальным воздействием, линии которого точно совпадают с эпикардиальным, гарантированно достигая таким образом трансмуральности повреждения даже в участках миокарда предсердий, покрытых жировой тканью, что позволяет существенно повысить эффективность данной процедуры и снизить риск возникновения фибрилляции предсердий у кардиохирургических больных в послеоперационном периоде.

Известно устройство для радиочастотной деструкции - монополярный электрод для радиочастотной деструкции к системе CARDIOBLATE , предложенный фирмой MEDTRONIC, представляющий собой ручку, в которую интегрирован одноразовый электрод с закругленной рабочей поверхностью, на которую подается стерильный физиологический раствор, что позволяет предотвратить обугливание и нагрев тканей и способствует проникновению радиочастотной энергии на глубину до 7 мм [Medtronic Introduces Innovative 'Ablation Pen' for Use by European Heart Surgeons // Business Wire, March 15, 2001; Khargi К. Surgical treatment of atrial fibrillation; a systematic review. / K.Khargi, B.A.Hutten, B.Lemke, T.Deneke. / European Journal of Cardio-thoracic Surgery. - 2005. - Vol.27. - P. 258-265].

Недостатком данного устройства является проблема достижения трансмуральности повреждения миокарда предсердий в области левых легочных вен и фиброзного кольца митрального клапана, а также достаточно длительное время проведения процедуры за счет необходимости проведения множественных осциллирующих движений на одну линию аппликации. Также недостатком является то, что при использовании данного устройства невозможно достичь трансмурального повреждения в местах, покрытых жировой тканью, так как она не является проводником для радиочастотной энергии.

Задачей предлагаемого устройства является достижение гарантированной трансмуральности радиочастотной деструкции миокарда при уменьшении площади термического и волнового повреждения.

Поставленная задача решается тем, что рабочий конец электрода выполнен в виде шара с иглой, на который подается радиочастотная энергия, при этом основное радиочастотное воздействие выполняется шаром, а игла является проводником радиочастотной энергии вглубь миокарда предсердий. Это позволяет использовать электрод с малым диаметром шара, что снижает площадь термического и волнового повреждения миокарда предсердий и позволяет повысить его сократимость (фиг.4). Длина иглы должна соответствовать толщине миокарда предсердия с таким расчетом, чтобы произвести прокол миокарда на всю толщину, а диаметр иглы подбирается таким образом, чтобы избежать кровотечения из места прокола.

Новым в предлагаемом устройстве является выполнение рабочего конца электрода в виде шара с иглой.

Новые существенные признаки проявили в заявляемой совокупности новые свойства, явным образом не вытекающие из уровня техники в данной области и не являющиеся очевидными для специалиста.

Идентичной совокупности признаков не обнаружено в исследованной авторами литературе.

Предлагаемый способ может быть использован в медицинской практике, так как позволяет снизить риск развития фибрилляции предсердий в послеоперационном периоде.

Исходя из вышеизложенного следует считать предлагаемое в качестве изобретения техническое решение задачи соответствующим критериям «Новизна», «Изобретательский уровень» и «Промышленная применимость».

Изобретение будет понятно из следующего описания и приложенных к нему чертежей.

фиг.1 - Схема шаровидно-игольчатого электрода

1 - тело электрода,

2 - шаровидный рабочий элемент,

3 - игла на рабочем элементе электрода.

фиг.2 - Схема воздействия на миокард предсердий шаровидно-игольчатым электродом

1 - тело электрода,

2 - шаровидный рабочий элемент электрода,

3 - игла на рабочем элементе электрода,

4 - миокард,

5 - зона радиочастотной деструкции.

фиг.3 - Определение максимальной глубины радиочастотной деструкции при помощи нового устройства в эксперименте

А) миокард левого желудочка,

Б) зона радиочастотной деструкции.

фиг.4 - Амплитуда волн А при эхоскопическом исследовании сердца более 1,1 м/с (волны А указаны стрелками).

Устройство для осуществления предлагаемого способа (фиг.1) представляет собой монополярный электрод (1), дистальный конец которого выполнен в виде шара (2) с иглой (3).

Предлагаемое устройство воздействует на миокард предсердий следующим образом: радиочастотная деструкция производится путем подачи на электрод радиочастотной энергии (рис.2), при этом шаровидный рабочий элемент (2) электрода (1) располагается на поверхности миокарда предсердий (4), а иглой электрода (3) выполняется прокол на всю толщу миокарда предсердий. Затем наносят такое же радиочастотное воздействие рядом с предыдущим таким образом, чтобы сливаясь, эти точки воздействия образовывали непрерывную линию.

Глубина повреждения при использовании предлагаемого устройства может достигать 12 мм (фиг.3)

В послеоперационном периоде при восстановлении синусового ритма всем пациентам оценивается сократительная способность предсердий, для этого производится ЭхоКС с определением амплитуды волны А, которая должна быть не менее 0,8 м/с (фиг.4).

Исследование включало в себя 3 этапа:

1) Экспериментальный,

2) Морфологический,

3) Клинический.

На первом этапе была изучена возможность выполнения радиочастотного воздействия в толще миокарда предсердий при помощи шаровидно-игольчатого электрода, были подобраны диаметр и длина иглы и рабочей головки электрода. На втором этапе мы разработали оптимальные параметры радиочастотного воздействия на миокард предсердий, позволяющие достигнуть трансмуральности повреждения, не допуская обугливания тканей и при этом избежать кровотечения из мест проколов.

Способ осуществляют следующим образом:

Пациента берут в операционную. Дают вводный наркоз, интубируют, канюлируют центральные вены и лучевую артерию слева. Под спину пациента помещают пассивный электрод деструктора. В условиях нейролептанальгезии операционное поле обрабатывают раствором антисептика, отграничивают стерильным бельем. Разрезают кожу, подкожную клетчатку, выполняют срединную стернотомию, продольную Т-образную перикардиотомию. Подключают аппарат искусственного кровообращения по схеме «полые вены-аорта». Осуществляют гепаринизацию. После начала искусственного кровообращения пережимают восходящую аорту. Затем выполняется эпикардиальный этап радиочастотной фрагментации предсердий линиям, совпадающим со схемой «Лабиринт-III», воздействуя по этим линиям шаровидным монополярным электродом, нанося сквозные проколы прикрепленной к нему иглой. Радиочастотную деструкцию начинают монополярным шаровидным электродом с иглой от основания верхней полой вены по боковой стенке правого предсердия (ПП) вдоль межпредсердного валика до правой предсердно-желудочковой борозды в районе устья нижней полой вены (НПВ) с круговой изоляцией последней. От границы нижней и средней трети этой линии проводят полосу деструкции до правой атриовентрикулярной борозды с таким расчетом, чтобы изолировать место стояния канюли НПВ от остальной поверхности предсердий, затем от ушка ПП кнаружи и книзу, не доходя 1 см до предыдущей линии. А с противоположной стороны РЧ деструкцию ведут от ушка до верхнего края межпредсердной перегородки, с переходом на верхнюю стенку левого предсердия (ЛП), далее от «крыши» ЛП к основанию его ушка и к устью левой верхней легочной вены (ЛВ), вокруг нее к устью левой нижней легочной вены (ЛВ), затем, также огибая ее до устья правой нижней ЛВ, обогнув ее воздействие, проводят вдоль заднего межпредсердного валика до устья правой верхней ЛВ, обогнув которое выводят линию деструкции вновь на верхнюю стенку ЛП до соединения с уже выполненной линией деструкции, проводят также изоляцию устья верхней полой вены.

После этого в условиях параллельного искусственного кровообращения пережимают турникетами полые вены, производят резекцию ушка ПП и через этот же разрез выполняют воздействие на межпредсердную перегородку и участки правого предсердия, прилежащие к фиброзному кольцу трикуспидального клапана. При этом линии радиочастотной деструкции наносят в соответствии с линиями эпикардиального воздействия, которые отчетливо видны на эндокарде предсердий в виде множественных сквозных проколов.

Следующим шагом выполняют левопредсердный эндокардиальный этап радиочастотного воздействия на предсердия, целью которого является выполнение деструкции миокарда левого предсердия от левой нижней легочной вены до ушка левого предсердия и от ушка левого предсердия до фиброзного кольца митрального клапана, то есть тех участков, которые недоступны эпикардиально. Для этого производят левую атриотомию и проводят радиочастотные аппликации от левой нижней легочной вены до ушка левого предсердия и от ушка левого предсердия до фиброзного кольца митрального клапана. При этом линии радиочастотной деструкции также наносят в соответствии с линиями эпикардиального воздействия, которые отчетливо видны на эндокарде предсердий в виде следов множественных сквозных проколов.

Следующим шагом выполняют основной этап планируемой операции, затем ушивают атриотомические разрезы, восстанавливают сердечную деятельность.

Дренируют полость перикарда и переднее средостение. Гемостаз. Металлоостеосинтез грудины проволочными лигатурами. Послойное ушивание раны. Раствор антисептика. Асептическая повязка.

ПРИМЕР: Пациентка К-ва, 46 лет, находилась в Отделе сердечно-сосудистой хирургии ГУ НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН с 1.08.2007 г. по 30.08.2007 г. с диагнозом:

- осн.-: Врожденный порок сердца. Дефект межпредсердной перегородки. Недостаточность трикуспидального клапана II ст. Легочная гипертензия II. Фибрилляция предсердий. Н IIА. NYHA III.

- соп.-: Хронический пиелонефрит с сохраненной функцией почек, умеренное обострение.

В связи с наличием у пациентки основного заболевания ей 8.08.2007 г. выполнена операция: пластика дефекта межпредсердной перегородки заплатой из аутоперикарда, пластика трикуспидального клапана по ДеВега, радиочастотная фрагментация предсердий по схеме «Лабиринт», ушивание ушка левого предсердия в условиях искусственного кровообращения и антеградной кровяной холодовой кардиоплегии. Для выполнения радиочастотной фрагментации предсердий по схеме «Лабиринт» было взято предлагаемое устройство и по предлагаемому способу было выполнено радиочастотное воздействие путем нанесения по линиям радиочастотной деструкции множества аппликаций предлагаемым устройством со сквозными проколами миокарда предсердий таким образом, чтобы все аппликации сливались в одну сплошную линию. Трансмуральность повреждения была подтверждена морфологически (взятие биоптатов из ушка правого предсердия), а также при стимуляции площадки легочных вен зафиксировано отсутствие проведения стимулов на предсердия. При визуальной оценке нанесенных проколов выявлено отсутствие признаков кровотечения. Непосредственно по окончании основного этапа операции и восстановлении сердечной деятельности был получен синусовый ритм, который сохранялся как в раннем, так и в позднем послеоперационном периоде. Послеоперационный период протекал без осложнений. Заживление послеоперационной раны первичным натяжением. Пациентка выписана на 22-е сутки после операции с синусовым ритмом. В послеоперационном периоде по данным суточного мониторирования ЭКГ за 24 часа зарегистрировано 192 изолированных желудочковых и 115 наджелудочковых экстрасистол.

Применение предлагаемых способа и устройства для его осуществления позволяют обеспечить:

- гарантированное достижение трансмуральности повреждения при радиочастотном воздействии на миокард предсердий,

- адекватную коррекцию нарушений ритма сердца в раннем послеоперационном периоде,

- снижение времени аппликации на одну точку радиочастотного воздействия, а также снижение риска повреждения окружающих структур за счет использования рабочей головки электрода меньшего диаметра,

- освобождение пациентов в послеоперационном периоде от необходимости проведения ЭКС и антиаритмической терапии,

- сохранение активной систолы левого предсердия (амплитуда волны А, в среднем 1,1 м/с) за счет снижения площади повреждения миокарда предсердий.

Предлагаемое изобретение применено у 7 пациентов (из них 2 мужчин и 5 женщин, возраст - от 45 до 62 лет, средняя давность хронической ФП - 4,8±3,1 года) и позволяет обеспечить снижение риска возникновения гемодинамически значимых осложнений в раннем послеоперационном периоде путем адекватной коррекции нарушений ритма сердца, которая становится возможной благодаря гарантированному достижению трансмуральности повреждения миокарда предсердий при проведении различных способов радиочастотной деструкции и освободить пациентов в послеоперационном периоде от необходимости проведения ЭКС и антиаритмической терапии, а также обеспечить хорошую сократительную активность обоих предсердий за счет снижения площади термического и волнового повреждении миокарда предсердий.