способ изготовления моностворчатого имплантата клапана легочной артерии

Формула изобретения

Способ изготовления моностворчатого имплантата клапана легочной артерии, включающий изготовление объемного макета, повторяющего конфигурацию и размеры створки, выкраивание створки из ксеноперикарда и закрепление ее на пластине-основе, отличающийся тем, что производят развертку объемного макета на плоскость с последующим изготовлением по ней лекала, по которому выкраивают створку из предварительно обработанного лоскута ксеноперикарда, а затем закрепляют ее на пластине-основе по контуру с возможностью при работе имплантированного клапана прижатия к пластине-основе и обеспечения свободного прохода крови в легочную артерию и перекрытия просвета легочной артерии при возникновении обратного тока крови.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к области сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при изготовлении протезов клапана легочной артерии.

Известен способ механизированного формирования клапанов сердца, заключающийся в том, что из единого листа биологической ткани одновременно с помощью пуансона и матрицы формуют выпуклые лепестковые элементы клапана, одновременно проводя структурную стабилизацию биологического материала раствором глутарового альдегида. В результате этого формируется лепестковый запирательный элемент, внутренняя поверхность которого соответствует рабочей поверхности пуансона, представляющей собой несколько сопряженных гребней, выполненных в виде овалов. В последующем лепестковый элемент может быть использован для изготовления протеза клапана сердца (Б.А.Константинов и др. «Хирургия тетрады Фалло». М., ИПО «Полигран», 1995 г., с.94-95; патент США №4692164 и др.) Известный способ обеспечивает изготовление больших партий биопротезов с идентичными размерами. К основным недостаткам известного способа следует отнести наличие высоких напряжений в створках при их изготовлении, что приводит к перерастяжению коллагеновых волокон, результатом чего может явиться появление ослабленных зон в биоткани створок и ранних усталостных дисфункций.

Известен способ изготовления протеза клапана легочной артерии, заключающийся в том, что лепестковый элемент из ксеноперикарда, консервированного 0,625% глутаральдегидом, выкраивают по изготовленным стандартным шаблонам (в зависимости от типоразмера). Затем его фиксируют в виде кармана на пластине-основе и соединяют их друг с другом непрерывным матрасным швом по краю створки и обратно атравматичным шовным материалом. Шаблоны выполнены по поверхности цилиндра, ось которого расположена под углом к пластине, в результате чего лепестковый элемент в сагиттальном сечении имеет треугольную форму (А.с. №1388023, кл. A 61 F 2/24, опубл. 1988 г, БИ №14). Готовый протез клапана легочной артерии помещают в 4%-ный раствор формальдегида для стерилизации и хранения. Недостатком у данного способа является низкая надежность и то, что при использовании створок треугольного сечения наблюдается избыточное отложение фибрина в «застойных зонах» у основания створки, так как нарушаются условия гладкого смыва и образования устойчивых вихрей Хилла. С учетом гидродинамики использование створок повторяющих форму эллипсоида вращения более предпочтительно. Техническим результатом изобретения является повышение надежности работы и срока службы протеза.

Предложен способ изготовления моностворчатого имплантата клапана легочной артерии, включающий изготовление объемного макета, повторяющего конфигурацию и размеры створки, выкраивание створки из ксеноперикарда и закрепление ее на пластине-основе.

Отличием предложенного способа является то, что по объемному макету производят развертку данного макета на плоскость с последующим изготовлением по ней лекала, по которому выкраивают створку из предварительно обработанного лоскута ксеноперикарда, а затем закрепляют ее на пластине-основе по контуру с возможностью при работе имплантированного клапана прижатия к пластине-основе и обеспечения свободного прохода крови в легочную артерию и перекрытия просвета последней при изменении направления тока крови.

Предлагаемый способ позволяет избежать деформации материала и образования зон опасных напряжений при изготовлении створок и протеза клапана. Исследования показывают, что деформативная способность и прочностные свойства протеза практически не отличаются от аналогичных свойств исходного ксеноматериала.

Сущность предложенного способа поясняется чертежом, где на фиг.1 показан общий вид объемной модели створки, на фиг.2 - то же (вид сбоку), на фиг.3 - лекало с разверткой створки, на фиг.4 - протез в сосуде.

Для формирования моностворчатого ксеноперикардиального имплантата (МКИ) изготавливают его объемный макет, конфигурация которого позволяет получить створку, отвечающую следующим требованиям:

длина свободного края створки должна превышать диаметр должного размера реконструированного легочного ствола не менее чем на 20%, в результате при сохраненных собственных створках можно получить адекватную коаптацию их с имплантированным запирающим элементом;

высота створки, входящей в контакт с собственными полулуниями легочной артерии, должна составлять не менее 2-3 мм, а угол наклона свободного края створки ( ) 45° - для предупреждения пролабирования запирающего элемента в фазу диастолы в выходной отдел правого желудочка.

С целью охвата фактических конфигураций и размеров створок может быть изготовлено пять типоразмеров объемных макетов, характеристики которых приведены в таблице 1.

Типоразмеры объемных макетов МКИ

Таблица 1
Характерные размеры	Типоразмеры МКИ
	МКИ-16	МКИ-18	МКИ-20	МКИ-22	МКИ-24
А	17	19	21	23	25
Б	17	18	19	20	21
В	100	100	100	100	100
Г	27	29	31	33	35
Д	11	11,5	12	12.5	13
Е	6	6,5	7	7,5	8
	45	45	45	45	45

Моностворчатый имплантат состоит из створки 1 (запирающий элемент) и пластины-основы 2 (плоская заплата).

Основным отличием предложенного способа изготовления МКИ является то, что выкройку створок из обработанного лоскута ксеноперикарда производят не по объемному макету, а по развертке его на горизонтальную плоскость, т.е. после перевода его из трехмерного измерения в двухмерное. По результатам развертки изготавливают лекало и по нему производят выкройку створки из ксеноматериала.

Перерасчет параметров производят с использованием известных математических формул, приведенных в справочниках (например, Бронштейн И.Н., Семендяев К.А. Справочник по математике для инженеров и учащихся ВТУЗов. 13-е издание, исправленное. - М.: Наука, гл. ред. физ.-мат., 1986).

Результаты развертки типоразмеров МКИ (табл.1) приведены в таблице 2.

Размеры лекал для выкройки створок МКИ

Таблица 2
Размеры лекал, мм	Типоразмеры МКИ
	МКИ-16	МКИ-18	МКИ-20	МКИ-22	МКИ-24
L	22,2	24,5	26,8	29,1	31,4
R	13,3	14,8	16,3	17,8	19,3
R 1	11,3	12,5	13,7	14,9	16,1
Н	20,4	21,7	23	24,3	25,6
Y	9,4	10,2	11	11,8	12,6
Х	5	5	5	5	5
h	6	6,5	7	7,5	8

При необходимости изготовить, например, типоразмер МКИ-18 протеза клапана легочной артерии изготавливают лекало 3, имеющее размеры: L=24,5 мм; R=14,8 мм; R₁=12,5 мм; Н=21,7 мм; Y=10,2 мм; X=5 мм; h=6,5 мм. Данное лекало накладывают на лоскут предварительно обработанного ксеноперикарда и с помощью лезвия выкраивают створку 4. Заготовленную створку размещают на пластине-основе 5, изготовленной из соответственно обработанного ксеноперикарда, и закрепляют с помощью фиксирующих игл по размерам, указанным для объемной модели МКИ-18 в таблице 1, после чего атравматичным шовным материалом обвивным швом фиксируют створку 4 по контуру на пластине-основе. Готовый протез моностворчатого клапана помещают для хранения в стерилизующий раствор. После контроля стерильности протез готов к клиническому применению. Работа протеза заключается в следующем. При увеличении давления на входе в клапан створка 4 прижимается к пластине-основе 5, обеспечивая свободный проход крови в легочную артерию 6. При возникновении обратного тока крови створка перекрывает просвет легочной артерии.

Способ изготовления моностворчатого имплантата клапана позволяет повысить надежность работы и срок службы протеза.