устройство ультразвуковой герметизации и сегментации трансфузионных систем

Формула изобретения

Устройство ультразвуковой герметизации и сегментации трансфузионных систем, включающее размещенные в корпусе источник энергетического воздействия на полимерную трубку, заканчивающийся рабочим окончанием, и прижимную планку, механически соединенную с рычажно-кулисным механизмом, имеющим ручку для приведения планки в движение по направлению к рабочему окончанию мускульной силой оператора, отличающееся тем, что источником энергетического воздействия является пьезоэлектрический преобразователь, размещенный между резонансной частотно-понижающей накладкой и концентрирующей накладкой, рабочее окончание которой имеет режущую пластину, а рычажно-кулисный механизм выполнен таким образом, что обеспечивает при максимальном перемещении планки зазор, соответствующий высоте режущей пластины.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицинской техники, связанной со сбором, хранением и переработкой крови, а именно к устройствам ультразвуковой герметизации и сегментации трансфузионных систем (пластиковых контейнеров), предназначенных для сбора, хранения и переработки крови, и может быть использовано для создания современной материально-технической базы станций и отделений переливания крови.

Одна из основных проблем материально-технического обеспечения технологии сбора, переработки и хранения препаратов крови - это проблема надежной герметизации пластиковых контейнеров и отделения неиспользуемой системы подводящих полимерных трубок.

Для решения проблемы используются устройства герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови, основанные на термическом запаивании и сегментации подводящих полимерных трубок в непосредственной близости (на расстоянии не более 10 мм) от их ввода в гемоконтейнер [1, 2, 3]. Однако большинство устройств (диэлектрических запаивателей) являются стационарными, осуществляющими герметизацию только при условии перемещения гемоконтейнеров к месту их расположения. Сжатие полимерной трубки при такой герметизации осуществляется при помощи специальных механических устройств, обеспечивающих постоянное давление (например, электромагнитов).

Используемые на практике технологии забора и переработки крови требуют герметизации гемоконтейнеров и отделения неиспользуемых трубок (части или всех) непосредственно в технологическом цикле (без их перемещения к месту размещения стационарных устройств герметизации).

В связи с этим возникает необходимость в использования ручных (переносных) запаивателей, способных обеспечивать герметизацию на любом участке технологического цикла забора и переработки крови. Подобные устройства разработаны и используются в трансфузиологии [4] (например, запаиватель магистралей мобильный ЭЗМ-01 производства ЗАО «Дельрус» - Россия, Устройство для запайки трубок «Гекон-С», «Гекон-Б» - Россия, «Microseal MS500» ME-Elektronik GBR - Германия).

Устройство ультразвуковой герметизации и сегментации трансфузионных систем (пластиковых контейнеров) [5], принятое за прототип, включает размещенные в корпусе источник энергетического воздействия на полимерную трубку, заканчивающийся рабочим окончанием, и прижимную планку, механически соединенную с механизмом, имеющим ручку для приведения планки в движение по направлению к рабочему окончанию при помощи мускульной силы оператора. При этом герметизация осуществляется за счет формирования термического шва. В известном устройстве в качестве источника энергетического воздействия, обеспечивающего нагревание поверхности участка подводящей трубки до температуры плавления материала и образования термического шва, используется источник высокочастотных электрических колебаний (диапазоны частот 27 МГц, а чаще всего запрещенный к использованию на территории нашей страны диапазон 43 МГц). Подводимая от высокочастотных генераторов электромагнитная энергия поглощается в рабочем окончании, выполненном в виде металлической пластины определенной ширины, термоизолированной со всех сторон, кроме контактирующей поверхности. После механического контакта нагретой пластины с полимерной трубкой происходит разогрев ее поверхности и формируется термический шов. Приведение планки в движение по направлению к рабочему окончанию мускульной силой оператора в момент плавления трубки создает термический шов и фиксирует его до охлаждения материала трубки после отключения высокочастотного генератора. Известное устройство позволяет в течение нескольких секунд (от 2 до 5, в зависимости от материала и диаметра трубки) сформировать герметизирующий шов шириной 2 мм в непосредственной близости от ввода трубки в гемоконтейнер.

Прототип имеет следующие недостатки:

1. При выполнении термического шва шириной 2 мм (площадью менее 20 мм² ) мощность, потребляемая диэлектрическим устройством герметизации от сети переменного тока, составляет не менее 200 Вт, что обуславливает, помимо нерационального расходования электрической энергии, очень высокий уровень высокочастотных электромагнитных помех. Высокочастотное излучение диэлектрических запаивателей является помеховым для электронной медицинской аппаратуры.

2. Столь узкий шов приводит к необходимости удаления неиспользуемой системы трубок за термическим швом. При этом жидкие препараты крови из удаляемых трубок попадают на режущий инструмент и окружающие предметы, что приводит к необходимости ужесточения специальных мер защиты персонала, стерилизации инструмента и используемого оборудования.

Очевидно, что отделение гемоконтейнера от неиспользуемой системы трубок должно осуществляться по герметизирующему шву таким образом, чтобы герметически запаянными после разделения оставались как гемоконтейнер, так и удаляемые системы. Для выполнения этого условия герметизирующий шов должен выполняться шириной не менее 4...8 мм (при этом площадь шва составит до 80 мм ²) и сегментироваться в центре сформированного шва.

Выполнение такого широкого герметизирующего шва с помощью известного способа и реализующих его запаивателей диэлектрического типа требует пропорционального увеличению площади шва увеличения генерируемой высокочастотной энергии (прогрева металлической пластины шириной 4...8 мм) и такого же увеличения механического давления, формирующего шов в процессе герметизации. Создание подобных условий сжатия мускульной силой оператора практически невозможно.

Необходимость генерации, большей, чем 200 Вт энергии, и пропорциональное увеличение сжимающих трубку давлений обуславливают существенное увеличение массогабаритных характеристик и стоимости запаивателей. При этом не устраняется ряд недостатков известного устройства и делает диэлектрические устройства для ручной герметизации с широким швом (до 8 мм) и сегментацией по центру этого шва (обеспечение одновременной герметизации контейнера и неиспользуемой части подводящих трубок) практически нереализуемыми.

Таким образом, устройство ручной герметизации и сегментации трансфузионных систем (пластиковых контейнеров), принятое за прототип, не обеспечивает надежной герметизации и сегментации трансфузионных систем.

В предлагаемом устройстве решается задача по устранению недостатков существующих устройств, предназначенных для герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови, и созданию малогабаритного устройства, обеспечивающего при использовании мускульной силы оператора надежную герметизацию и сегментацию всех типов контейнеров.

Технический результат изобретения выражается в повышении надежности герметизации всех типов гемоконтейнеров ручным способом за счет использования нового источника энергетического воздействия на полимерную трубку, обеспечивающего перевод материала трубки в вязкопластичное состояние по всему объему участка герметизации, что позволяет снизить усилия оператора при формировании широкого герметизирующего шва и формировании сегментирующего надреза.

Суть предлагаемого технического решения заключается в том, что в известном устройстве ультразвуковой герметизации и сегментации трансфузионных систем, включающем размещенные в корпусе источник энергетического воздействия на полимерную трубку, заканчивающийся рабочим окончанием, и прижимную планку, механически соединенную с рычажно-кулисным механизмом, имеющим ручку для приведения планки в движение по направлению к рабочему окончанию мускульной силой оператора, в качестве источника энергетического воздействия используется пьезоэлектрический преобразователь, размещенный между резонансной частотно-понижающей накладкой и концентрирующей накладкой. Рабочее окончание концентрирующей накладки имеет режущую пластину, а рычажно-кулисный механизм выполнен таким образом, что обеспечивает при максимальном перемещении планки зазор, соответствующий высоте режущей пластины.

Сущность предлагаемого технического решения поясняется фиг.1, на которой схематично показано устройство ультразвуковой герметизации и сегментации трансфузионных систем.

На фиг.1 приняты следующие обозначения: 1 - пьезоэлектрический преобразователь, состоящий из двух пьезоэлектрических кольцевых элементов; 2 - резонансная концентрирующая накладка, рабочее окончание которой имеет режущую пластину; 3 - резонансная частотно-понижающая накладка; 4 - изолирующее кольцо, обеспечивающее акустическую изоляцию пьезоэлектрического преобразователя от корпуса; 5 - корпус; 6 - прижимной фланец; 7 - ось; 8 - пружина; 9 - прижимная планка; 10 - ручка для приведения прижимной планки в движение; 11 - упор; 12 - фиксатор трубки; 13 - кнопка включения энергетического воздействия; 14 - разъем для электрического подключения к генератору; 15 - светодиод.

Устройство ультразвуковой герметизации и сегментации трансфузионных систем работает следующим образом. Оператор размещает устройство в кисти руки, держась за ручку корпуса 5. Полимерная трубка для герметизации и сегментации помещается в фиксатор 12. Далее посредством нажатия на ручку 10, используя мускульную силу кисти руки, оператор осуществляет сжатие трубки путем перемещения прижимной планки 9 в движение по направлению к рабочему окончанию концентрирующей накладки. Нажатие на ручку 10 осуществляется до упора 11. При этом осуществляется нажатие на кнопку 13, которая включает генератор электрических колебаний ультразвуковой частоты (подачу электрической энергии к пьезоэлектрическому преобразователю). Пьезоэлектрический преобразователь вместе с частотно-понижающими накладками образует резонансную ультразвуковую колебательную систему, обеспечивающую преобразование электрических колебаний ультразвуковой частоты в механические такой же частоты и ввод их в полимерную трубку. Ультразвуковые колебания высокой интенсивности поглощаются материалом полимерной трубки (особенно интенсивное выделение энергии происходит в месте механического контакта внутренних поверхностей стенок трубки), происходит разогрев, перевод материала в вязкопластичное состояние и герметичное соединение двух противоположных стенок полимерной трубки. Таким образом, формируется герметизирующий шов.

Индикатором осуществления ультразвукового воздействия является свечение светодиода 15. По истечении времени, достаточного для термостабилизации получаемого шва, светодиод 15 гаснет. Оператор, используя мускульную силу кисти руки, снимает усилие сжатия с ручки 10. Прижимная планка 9 возвращается в исходное состояние и освобождает участок полимерной трубки с полученным герметичным швом.

Рабочее окончание концентрирующей накладки имеет режущую пластину, которая на получаемом шве формирует надрез для разделения полимерной трубки на два герметичных участка. Рычажно-кулисный механизм, образованный прижимным фланцем 6, осью 7, пружиной 8, прижимной планкой 9 и ручкой для приведения прижимной планки в движение 10, выполнен таким образом, что обеспечивает при максимальном перемещении планки зазор, соответствующий высоте режущей пластины.

Основными достоинствами предложенного ручного устройства герметизации и сегментации является практическая реализация ультразвуковой сварки, что обеспечило качественную герметизацию путем формирования широкого герметизирующего шва, с одновременным формированием надреза для разделения герметизирующего шва и, соответственно, полимерной трубки на два герметичных участка. При этом за счет поглощения УЗ энергии в материале трубки [6] удалось снизить необходимые для сжатия трубки усилия, т.е. облегчить труд оператора. Кроме того, предложенное устройство не является источником помеховых высокочастотных излучений.

Массогабаритные размеры устройства удалось уменьшить за счет выполнения колебательной системы по полуволновой схеме. Выбранная конструктивная схема позволила создать колебательную систему на рабочую частоту 44 кГц длиной 53 мм и диаметром 20 мм, обеспечивающую на рабочем окончании амплитуду колебаний не менее 40 мкм. Все устройство имеет вес 160 г в сборе.

Для питания пьезоэлектрического преобразователя ультразвуковой колебательной системы используется ультразвуковой генератор электрических колебаний, преобразующий электрическую энергию промышленной частоты (50 Гц) в электрическую энергию электрических колебаний ультразвуковой частоты (44 кГц). Мощность, потребляемая от источника питания, менее 10 Вт.

Предложенное устройство было реализовано в практической конструкции, представленной на фиг.2, и исследовано в лабораторных и производственных условиях.

Проведенные исследования функциональных возможностей созданного устройства позволили установить:

1. Созданное устройство ультразвуковой герметизации и сегментации трансфузионных систем обеспечивает надежную герметизацию всех типов существующих гемоконтейнеров отечественного и зарубежного производства.

2. Созданное устройство обеспечивает герметизацию не менее 10 гемоконтейнеров в минуту, что позволяет удовлетворить потребности станций и отделений переливания крови.

В настоящее время Бийским технологическим институтом Алтайского государственного технического университета ведется подготовка к серийному производству созданного устройства. Планируется начать мелкосерийное производство в 2004-2005 годах.

Список литературы

1. HEMATRON 11. Baxter Healthcare Corporation. Техническое описание. 1992 г.

2. BIOSEALER CR2. Baxter Healthcare Corporation. Техническое описание. 1995 г.

3. BIOSEALER CR3. Baxter Healthcare Corporation. Техническое описание. 1995 г.

4. Службы крови: приглашение к сотрудничеству. Екатеринбург: Ассоциация ДЕЛЬРУС, ГМПО "САНГВИС" 1995, 64 стр.

5. Патент Германии DE 4128814 А1, 1993-03-04. - Handgerät zum Querverschweien von mit Flüssigkeit gefüllten Kunststoffschläuchen.

6. Хмелев В.Н., Беляков А.В., Бокслер А.И. Ультразвуковой запаиватель контейнеров с препаратами крови. Информационный бюллетень "Новое в трансфузиологии", М., 1996 г., вып.15, с.69-73.